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MedTech-Kunde

AI Traceability Graph

30–50% weniger Review-Vorbereitung

Ausgangslage

Ein Unternehmen für Remote Patient Monitoring und Heimdiagnostik konnte Änderungen über Hardware, Firmware, App, Cloud und Analytics hinweg nicht konsistent nachverfolgen. Welche Anforderung eine Änderung adressiert, welches Risiko sie mitigiert, welche Tests die Evidenz liefern: oft unklar. Design-Reviews wurden langsam, Abdeckungslücken zeigten sich spät.

Lösung

Personalized Solutions zur Identifikation der Traceability-Bruchstellen, dann ein AI Traceability Graph, der User Needs, Anforderungen, Designänderungen, Risiken, Tests, Defects und Evidenz über die bestehenden Tools hinweg verbindet, mit automatischen Link-Vorschlägen, Inkonsistenz-Flags und standardisierten Traceability-Packs für Design-Reviews.

Ergebnisse

Vorbereitungszeit für Design-Reviews um 30–50 % reduziert. Verifikationslücken früher erkannt: weniger spätes Rework, weniger Change-Schleifen. Durchgängige Traceability von der Anforderung über die Änderung bis zur Testevidenz, über Hardware, Firmware, App, Cloud und Analytics hinweg.

Rolle von inite

inite definierte Traceability-Datenmodell und Naming-Standards, schuf ein gemeinsames Verständnis von «done» aus Traceability-Sicht, spezifizierte Integrationen und Governance und lieferte MVP-Scope und Rollout-Plan.

“Früher haben wir Zeit damit verloren, nachzuweisen, wofür eine Änderung war und wo die Evidenz lag. Mit inites Ansatz und dem Traceability Graph beantworten wir diese Fragen schnell, stimmen uns über Disziplinen hinweg ab und gehen mit Sicherheit in Reviews.”

Head of R&D · Remote Patient Monitoring MedTech Company